Generic Daklinza (Daclatasvir )

Uso comune
Il principio attivo di Dacklinza è daclatasvir – 60 mg.
Dacklinza è un farmaco per il trattamento dell’epatite C (HCV). Daclatasvir è un inibitore della proteina non strutturale NS5A. Studi recenti hanno dimostrato che inibisce sia la replicazione dell'RNA virale sia l'assemblaggio dei virioni, favorendo la riduzione dell’HCV RNA. Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir, con o senza ribavirina, per il trattamento dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 o 3.
Si raccomanda l’uso di misure contraccettive altamente efficaci anche durante i 6 mesi successivi al completamento della terapia associata di Dacklinza e sofosvuvir con ribavirina.

Posologia e indicazioni
La dose massima raccomandata è di 60 mg uhna volta al giorno, da assumere per via orale a stomaco pieno o vuoto.
Regime Terapeutico e Durata del Trattamento per Dacklinza
Genotipo 1:
Senza cirrosi - Dacklinza + sofosbuvir per 12 settimane
Cirrosi compensata (classe A di Child-Pugh) - Dacklinza + sofosbuvir per 12 settimane
Cirrosi scompensata (classe B o C di Child-Pugh) - Dacklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane
Post-trapianto - Dacklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane
Genotipo 3:
Senza cirrosi - Dacklinza + sofosbuvir per 12 settimane
Cirrosi compensata (classe A di Child-Pugh) o scompensata (classe B o C di Child-Pugh) - Dacklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane
Post-trapianto - Dacklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane
Per il dosaggio specifico di sofosbuvir fare riferimento al foglietto illustrativo

Precauzioni d’uso
L’assunzione di Dacklinza in concomitanza con altri farmaci potrebbe provocare interazioni potenzialmente rilevanti, alcune delle quali possono ridurre l’effetto terapeutico di Dacklinza o sviluppare resistenza al farmaco. Pertanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Daklinza o sospenderne l’assunzione in concomitanza con determinati medicinali.
Casi di bradicardia sintomatica e casi che hanno richiesto l’uso di un pacemaker sono stati segnalati post-marketing in pazienti in trattamento con amiodarone e sofosbuvir in combinazione con altri antivirali ad azione diretta incluso Dacklinza. Un arresto cardiaco fatale è stato registrato in un paziente sottoposto a regime terapeutico contenente sofosbuvir (ledipasvir/sofosbuvir). La bradicardia generalmente si è risolta dopo l’interruzione del trattamento HCV.
Il meccanismo alla base di questi eventi non è stato identificato.
Per i pazienti che assumono amiodarone e che devono assumere contemporaneamente Dacklinza e sofosbuvir, si raccomanda il monitoraggio costante per le prime 48 ore di co-somministrazione, dopo le quali il controllo ambulatoriale o l’automonitoraggio domiciliare del battito cardiaco deve essere eseguito quotidianamente almeno durante le prime due settimane di trattamento.

Controindicazioni
Farmaci controindicati in concomitanza con Dacklinza:
Antiepilettici – fenitoina, carbamazepina
Antimicobatterici – rifampicina
Prodotti fitoterapici – erba di San Giovanni (Iperico)

Possibili effetti collaterali
Gli effetti collaterali più comuni emersi durante la fase di sperimentazione clinica in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), peginterferone alfa/ribavirina, asunaprevir o asunaprevir/peginterferone alfa/ribavirina sono: stanchezza, emicrania, prurito, insonnia, sintomi influenzali, secchezza della cute, nausea, riduzione dell’appetito, alopecia, eruzione cutanea, astenia, irritabilità, mialgia, anemia, stati febbrili, tosse, dispnea, neutropenia, diarrea, artralgia, trombocitopenia e linfopenia.
L’assunzione di Dacklinza e sofosbuvir in concomitanza con un farmaco per il trattamento dell’aritmia cardiaca chiamato amiodarone può provocare gravi effetti collaterali cardiaci.

Interazione con altri farmaci
Farmaci che possono ridurre l’effetto di Dacklinza (aumento clinicamente rilevante della concentrazione): Farmaci antivirali per l'infezione da HIV - Atazanavir con ritonavir; Indinavir; Nelfinavir; Saquinavir
Altri antiretrovirali - Cobicistat-contenente antiretrovirali come atazanavir/cobicistat,
elvitegravir/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Anticoagulanti – Dabigatran etexilato mesilato
Potenti inibitori del CYP3A (cioè claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir) possono aumentare la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Possibilità di interazione farmacologica con daclatasvir (riduzione clinicamente rilevante della concentrazione):
Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs) – Efavirenz; Etravirina; Nevirapina
Induttori moderati del CYP3A (vedi anche anti HIV) – Esempi: bosentan, desametasone, modafinil,
nafcillina, rifapentina.
Daclatasvir è un inibitore di P-gp, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3 e della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP). La somministrazione di Daklinza può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali che sono substrati di P-gp, OATP 1B1 o 1B3, oppure BCRP, i quali potrebbero aumentare o prolungare il proprio effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Dose dimenticata
Assumere Dacklinza ogni giorno alla stessa ora a stomaco pieno o vuoto. È importante non saltare la dose e di attenersi alle indicazioni del proprio medico. Per le indicazioni per le dosi dimenticate degli altri farmaci del regime terapeutico fare riferimento ai rispettivi foglietto illustrativo.

Sovradosaggio
Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir. Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%), è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.

Conservazione
Conservare il farmaco a 25 ° C (77 ° F), con escursioni permesse di 15-30 ° C (59-86 ° F), a riparo da fonti di calore e umidità. Tenere tutti i medicinali lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Declinazione della responsabilità
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